Wat is er speciaal aan Cannabidiol FSA?

Cannabidiol (CBD) is één van de cannabinoïden, de actieve bestanddelen van de cannabisplant. 

Hoewel het werkingsmechanisme nog niet volledig is opgehelderd, weten we dat CBD niet psychoactief is; het werkt niet in op het centrale zenuwstelsel en het heeft dus geen euforisch effect en wordt dan ook niet beschouwd als een verdovend middel.

Op basis van de huidige wetenschappelijke bevindingen zou het gebruik van CBD interessant kunnen zijn bij de behandeling van verschillende aandoeningen :

• Epilepsie
• multiple sclerose
• chronische pijn
• de ziekte van Parkinson 
• schizofrenie.

Fac Secundum Artem NV, FSA, lanceert de farmaceutische grondstof Cannabidiol (CBD)  1g FSA  - CNK code 4281549

Cannabidiol kan verontreinigd zijn met spoorhoeveelheid delta-9-tetrahydrocannabinol, Δ9-THC of THC tetrahydrocannabidiol. De cannabidiol van FSA heeft als eerste op de markt een zeer lage specificatie voor Δ9-THC of namelijk slechts 0,001% (in tegenstelling tot 0,05% bij andere merken). Deze lage specificiteit voor THC is belangrijk daar het THC is die het belangrijkste psychoactieve bestaanddeel is van cannabis die de zogenaamde high veroorzaakt.

In de omzendbrief nr. 648 van 16/07/2019 (https://www.fagg.be/sites/default/files/content/omzendbrief_648_nl_thc_for_web.pdf) geeft het FAGG criteria en limietdosissen aan van de Δ9-THC verontreiniging in cannabidiol namelijk 1ug per kg lichaamsgewicht per dag. Deze limietdosis is de hoogtse veilige dosis die iemand in één keer kan innemen. De maximaal toelaatbare verontreiniging van Δ9-THC hangt af van de verwachte dagelijks inname van het geneesmiddel. Voor cannabidiol bijvoorbeeld, betekent dat het volgende: 

· Vaak gebruikte dosissen cannabidiol zijn 5, 10 of 20mg per kg lichaamsgewicht per dag . 

· Voor een persoon van 75kg is dat een dagelijkse dosis van 375 tot 1500 mg. 

· De hoogste dagelijkse dosis van 1500 mg mag dus maximaal 75 microgram Δ9-THC (maximaal 1 µg Δ9-THC per kg lichaamsgewicht per dag X 75kg) bevatten: een verontreiniging in dit geval van 0,005%. 

Op basis van de richtlijnen omschreven in de FAGG omzendbrief nr. 648 van 16/07/2019 (https://www.fagg.be/sites/default/files/content/omzendbrief_648_nl_thc_for_web.pdf ) kan een persoon met een lichaamsgewicht van 70kg hierdoor tot 7g Cannabidiol FSA per dag innemen. Dit is een groot verschil ten opzichte van de andere cannabidiolen op de markt aangezien hiermee voor de eerste keer een therapeutische dosis zoals 10 of 20mg/kg/dag bereikt kan worden.

Deze lage specificatie voor Δ9-THC is bereikt door een zeer gecontroleerd syntheseproces en nieuwe gevalideerde analytische methode. Deze analyse is uitgevoerd door een erkend, GMP laboratorium.

BEREIDING

De apotheker – op basis van een medisch voorschrift – kan magistrale bereidingen CBD maken ; deze bereidingen worden echter niet terugbetaald

Cannabidiol is op te lossen in triglyceriden met middelmatige ketenlengte en eventueel licht verwarmen.

Het Duitse DAC/NRF*  :

Olieachtige cannabidioloplossing 50mg/ml / 100mg/ml DAC/NRF*
Ölige Cannabidiol-Lösung 50mg/ml / 100mg/ml DAC/NRF*

50mg/ml
R/     Cannabidiol                                                    5,0g
        Triglyceriden met middelmatige ketenlengte      ad 94,9 g = ad 100ml 

100mg/ml
R/     Cannabidiol                                                    10,0 g
        Triglyceriden met middelmatige ketenlengte      ad 95,3 g = ad 100ml

*DAC = Deutscher Arzneimittel-Codex / NRF = Neues Rezeptur-Formularium

CBD preparaten op de markt

Veel CBD preparaten die we in de markt tegenkomen zijn enkel geregistreerd voor uitwendig gebruik. Hierdoor zijn er geen beperkingen wat betreft het gehalte THC omdat deze toch niet wordt opgenomen. De werkzaamheid van CBD bij uitwendig gebruik is daarentegen wel in twijfel te trekken.

Er zijn ook CBD preparaten in olie die de indruk geven om oraal ingenomen te worden maar vermelden op de verpakking "niet voor consumptie". Op deze manier wordt ook het wettelijk kader ontweken en vallen deze producten buiten de controle van de overheid. Producten toedienen die hiervoor niet geregistreerd zijn is niet aangewezen.

De enige correcte manier om CBD in te nemen is via een magistrale bereiding. Het afleveren van een bereiding met CBD zonder voorschrift is verboden aangezien er nauwlettend gecontroleerd moet worden of het gehalte THC's niet te hoog is. De apotheker dient dus zelf de grondstof te kopen en te verwerken. Bij gebruik van CBD van natuurlijke oorsprong zal de apotheker meestal goedkoper af zijn; maar is het risico op contaminatie met THCs ook hoger. Een CBD die synthetisch gemaakt is, kan beter gecontroleerd worden op het gehalte THCs. Voor gebruik in de apotheek moet dit gehalte steeds geanalyseerd zijn door een erkend GMP laboratorium. Met CBD die een gehalte heeft van 0,05% THCs kan in veel gevallen geen therapeutische dosis van CBD bereikt worden in de bereiding. 

Update Jan 2023: 

De Cannabidiol van FSA/Magis heeft als eerste een vergunningsnummer gekregen op de markt. Hierdoor ontstaat voor de eerste keer de mogelijkheid om dit als officinale bereiding te maken. Officinale bereidingen (huisbereidingen) mogen voorschriftvrij afgeleverd worden. Dit is dus de eerste mogelijkheid in België om voorschriftvrij een cannabidiol product af te leveren voor orale inname.