Vraag
Gepost op: 27 maart 2024Sotalol 5mg/ml suspensie tmf
Wij hebben op een voorschrift staan Sotalol pediatrie 5mg/ml suspensie TMF. In Tmf is er echter geen formule meer terug te vinden. We moeten vertrekken vanuit Sotalol tabletten daar er geen grondstof te verkrijgen is. We vinden wel dat dit vereningbaar is met Syrspend ph 4, en dan 3 maanden stabiel blijft. Verder vinden we formules terug waar vanuit de grondstof vertrokken wordt. Sotalolhydrochloride lost op in water en geeft mits toevoeging van citroenzuur en kaliumsorbaat om pH en bewaring te bevorderen, een langdurig stabiele oplossing. Kunnen we er van uit gaan dat sotalolhydrochloride in de tabletten, na pletten, 100% oplost in water? Dan is pletten, oplossen en affiltreren een mogelijkheid (mits toevoeging van citroenzuur voor pH en Ksorbaat) Of maken we dus best gewoon een suspensie met syrspend pH 4?
Antwoord
Table 1 Composition and properties of sotalol hydrochloride solutions
|
|
S1 (g) |
S2 (g) |
S3 (g) |
|
Sotalol hydrochloride |
0.50 |
0.50 |
0.50 |
|
Citric acid |
– |
0.08 |
0.08 |
|
Potassium sorbate |
– |
0.10 |
0.10 |
|
Simple syrup |
– |
20.0 |
– |
|
Sodium saccharin |
– |
– |
0.10 |
|
Water for injection to |
100.0 mL |
100.0 mL |
100.0 mL |
|
Density* (g/mL) |
0.9997 |
1.0500 |
1.0008 |
|
Osmolality (mOsmol/kg) |
49 |
497 |
60 |
|
pH |
5.43–5.87 |
4.16–4.19 |
4.14–4.19 |
|
Taste |
Slightly bitter |
Sweet |
Sweet, slightly bitter |
*At 20±0.1°C.
The percentage content of sotalol hydrochloride during the stability study at room temperature*(25±2°
